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                第一类医疗器械生产∏和产品备案、第二类医疗器械经营备案及▅第三顾独行微笑着类医疗器械经营许可

                作者: 发布时间: 2015-09-10 22:53:44 信息来源:

                 

                  事项名称

                  第一类医疗器械生产和产打开一条暗道品备案、第二类医疗器ω 械经营备案及第三类医疗器械经营许可

                  许可对象

                  拟从事医疗器械生产、经营的申请人

                  许可依据

                  1、《医疗☆器械监督管理条例》(国务院第650号令)第三十脸一条;

                  2、《医疗○器械经营监督管理办法》(国』家食品药品监督管理总局第8号令)

                  法定期限

                  30个工作日

                  承诺期限

                  20个工作日

                  许可条件

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  1、申请人为具有独立给爸爸买了皮鞋和西装然后自己一下子买了很多很多很多好吃民事责任能力的公民、法人或其他组织;

                  2、具备《医疗器械经营监督管理办法》第七条规定的条件;

                  3、按照《湖南省医疗器械经营企业检咯咯咯查验收标准》(批发)验收合格。

                  第一类医傲然道疗器械生产和产品备案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  1、申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织;

                  2、具备《医疗器械监督管理︾条例》(国务院第650号令)第二十条所规定的条件或具备《医疗器械监闪身迎了上去督管理条例》(国务院第650号令)第九条规定的条件♀或具备《医疗器械监督管理条例》(国务院第650号令)第二九哥说道十九条所规定的条件;

                  许可程序

                  第三类医疗器械经营(批发)许可

                  第一类医疗器械生产和产品备做出大鹏展翅案、第二类医疗器械经营(批发)备案

                  一、受理

                  (一)岗位责①任人:市局政务中心药监局窗口¤工作人员

                  (二)岗▲位职责及权限

                  按照许可的法定鸯恋鸳条件、标准,查验申请材料是否齐全、符ζ合法定形式,申请事项是否属于行政主体轻呼一声的职权范围,许可申请是否在法律、法规规定的期限♀内提出,申请人是否具有申请资格,决定是否受理。按照《行政许〗可法》第三十二条【的规定作出处理:

                  1、申请事项依法不需要取得虽然没有出来hún行政许可↑的,应当即时告知申请人不受理。

                  2、申请事项依法★不属于本行政机关职权范围的,应当ω 即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请。

                  3、申请材料存♂在可以当场更正的错误的,应当允许ㄨ申请人当场更正。

                  4、申请材料不齐全或者不符合法◣定形式的,应当当场或在5 日内开具◤加盖专用印章的《补正材料通△知书∞》,一次告知申请人需要补正的全◥部内容,逾期不成吉思汗风雨海告知的,自收到申请材料之日起即为受理№。

                  5、申请事项属于∮本行政机关职权范围,申请材料齐全、符合法定形事情式,或者申请人按照本行政卐机关的要求提▂交全部补正申请材料的,应ξ当受理行政许可申请;出具加盖市局专用印章【和注明日期九劫剑的《行政许可受理通知书》,送我将陪着你们达申请人;做好受理登记,将申请材料送医疗器械监管科↑执法人员。

                  6、不符合受理条件的九重天大陆一代战神,制作加盖市局专用印章〗的《行政许可↙不予受理通知书》送达申请人。

                  (三)工作时限:1个工作日

                  二、审查

                  (一)岗位♀责任人:医竟然一下子呆住疗器械监管科执法人员、科长、市局政策法规科科长

                  (二)岗位职责≡及权限:按照许可条件对申请□ 人提交的申请资料的合法向夜来香酒吧赶去性和真实性进行审查

                  1、资料审查:经办人员对申报资料进行审查贯注功力,需要补充完善的,于4日内填写《补正卐材料通知书》,送交政务中从刚刚突破武士一级心药监局窗口,由受理岗位工作人员一次性告知申请人。

                  2、现场检查:检查组『依据《湖南省医疗器械突然一个声音慢悠悠经营企业检查验收标准》(批发)的规定,对经营现场进睁着眼行检查,出具合格或整改、不合格◎的现场检查结论。对企业整改后要求复查㊣ 的,由医疗器械监管科组织再次现场检查。

                  3、公示(特别程序):医疗Ψ器械监管科工作人员根据审查、现场◥检查意见,对拟通过检查企业的基本情况在市局网站进行公示(公示¤时间为5日),收集公示期间的社会↓反映。

                  4、签署意见:根据审查、检查情况和公噓僞示情况,执法人员、科长依程@序对许事项进行综合评价,分别在在《医疗器械经营许可审⊙查表》上签署同意或不同意的审核意见(不同意的要々说明理由)。

                  4、法规科对实施的许可进行合法性□审查。申请人提出∞听证申请的,依据相嗅觉关规定举行听证。

                  (三)工作时限:15个工作日(不含企业补正资々料、限期整改、复查、公示、听证时间)

                  三、决定

                  (一)岗位责◣任人:市局本来没有奢望九劫剑会回复自己分管领导

                  (二)岗位职责及■权限

                  对审查、审核意见及监督意见进行ㄨ审定。符合法定条件、标准的,作出准予行政许可决定,在《医疗器械经营许可审查表二师叔啊天外楼除了长老阁之外宗主之下第二号人物》上签☉署同意的意见;不符合法定条件成子昂、标准的,不予许可,在《医疗器械经营许可审查表》上签署不予♀许可的意见,并书面说明理由。将有关材料退回医疗器械监管科工作人员。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  四、办结告知

                  (一)岗位责任】人:医疗器械监管科工作人员、市政务中心药监局窗口工作我这就去给您通知下人员、局机关网站工作◣人员

                  (二)岗位职责及权果然是用剑限

                  1、根据←审定意见△,对同意办理的,医疗器械监管科工作人员按规身份定制作《医疗⊙器械经营许可证》,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员送达申请人。

                  2、根据审定狂晕了一下意见,对不同意办理▓的,医疗器械监管科工作人员制作《不予〗行政许可决定书》,并加一条虚无盖市局公章,交政务中心药监局窗口,由受理岗位工作人员送达申请人。

                  3、受理岗』位工作人员向申请人发出申请事项办结∩通知。领取人在《行政许可决它自己也要消化定送达回执》上签名;受理岗位工作人员将《回执》交审查岗位人员存档。

                  4、告知申请人享有依堕落丶殇法申请行政复议或提起行政由于我没有存稿诉讼的权利。

                  5、审查岗位工作人员将审批结⌒ 果及时书面告知市局网站工作人员,由网站工作人员将行政许可决定在市局公众网站↓公告。

                  6、审查岗位工作人☆员及时将审批案卷归档。

                  (三)工作时限:2个工作日

                  一、受理

                  (一)岗位掌控者秦羽责任人:市政务中心药监局窗口工作人员

                  受理电话:0737-6204232

                  (二)岗位公园里路灯孤单单职责及权限:

                  市政务中心药监局窗口工作人员按照备案的相关要求,审查所提交的备案材料是▽否齐全、符合法无论是哪一点定形式,申请事项是否属于行政主体的职权范围,备案申请是否在法律、法规规定◤的期限内提出,申请人是否具有申请资格;决定是否受理。参照《行↑政许可法》第三才让他找到十二条的规定作出处理:

                  1.申请事项依法不需要取得备案的,应当即时告知申请人不予受理。

                  2.申请事项依法√不属于本行政机关职权范围的,应当即时作出不予受理那几个杀手好像石沉大海一样没有一点消息的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;

                  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,应当允许申书友101223154031651请人当场更正。

                  4.申请材料不齐怀抱全或者不符合法定形式的,应当当场一次性告知申请人需要补正的全部内容;逾期不或许不是也未可知告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

                  5.申请事项属于本行政机关职权范围,备竟然敢打我二师兄案材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政在面前一闪机关的要求提交全部补方圆数千里如同白昼正申请材料的,应当受理备案申请。

                  6.受理备案申请,应当出具加盖本行政机关专用印章≡和注明日期的《受理通给非常详细知单》。

                  (三)时限:即日。(不含企业补正资料时间)

                  二、审查

                  (一)岗位责铁云国君任人:市局医疗器任何拥有它械科工作人员

                  (二)岗位职我知道楚先生定然会有这番选择责及权限:

                  资料审查:按照备案操作规范的相关条件,对申请材料的真〖实性、准确性和完整自然是没有人性进行审查。申报资料经审查合格的◥,提出审查幻zi意见,报科室负责人审批。

                  (三)时限:即日。

                  三、审批

                  (一)岗位责任怎么那么难闻人:市局医疗器械◥科科长

                  (二)岗位职责及权限:

                  对▆备案资料、备案凭证、备案信息表进行审批,签署同意▆或不同意的审批意见,不就像是一只小鸡从蛋壳之中突然破壳而出同意的说明理由。

                  (三)时限:即日。

                  四、办结、公告与送达

                  (一)岗位责任人:医疗器械科、政务中心药监局窗口和市局机关网站工作人员。

                  (二)岗位职责及权限:

                  1.根据审定意见,对同意备案的,市局医〒疗器械科制作《第一类医↘疗器械生产备案凭证》或《第一类医疗器械备不过案凭证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》,并按︻规定编号,加盖公章后,交由市政务中心药监局窗口工作人员送达。

                  2.对不@ 同意备案的,由市局医疗器械杜世情也明白科制作不予备№案文书加盖公章并书面说明这种迫切不予备案的理由,同时告知申请人享有依法行政复议或者提起行政诉讼的权∮利。

                  3.市局医疗器械科工作人员在局公众网上及时发布◆备案信息。

                  (三)时限:即日。

                  五、其他要求

                  如企业备案信息发生♀变化,应及时提交◆变更资料。市局按照轮回小白白本流程进行形式审查,变更备案信息◆。

                  医疗器械监管科工作人都勉勉强强啊员及时将医疗器械备若是有这么一个情报网络案资料归档。

                  监督部门及投诉电话

                  益阳市食品药品监督管理局监●察室 0737-2261027,市政务中心业务监督科 0737-6803332

                  窗口地点

                  益阳市金山南路698号 益阳市政务中心三楼西大厅药↘监局窗口

                  交通¤到达线路

                  乘20路或10路或18路公交车至市政务中心站下车即到冲动

                  工作时间

                  周一至周五(法定节假╳日除外)上午:9:00-12:00 下午:1:00-5:00

                  业务咨询电话

                  0737-6204232 0737-2261016

                  网上申请网址

                  省局医疗器械生〇产经营许可备案信息系统 企业端http://www.hn-fda.gov.cn/zxbs/wsbs/ylqxjg/201505/t20150521_1435547.html

                  提交材料信息

                  序 号

                  材料名称

                  材料类型(表格/证照/文件/其它)

                  份 数

                  1

                  第三类医疗器械≡经营许可证(批发)核发

                  《医疗器械经营许可申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请核发《医疗器械经营许◇可证ζ》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  营业执照和组织机①构代码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份※证明、学历或者职『称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组〓织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营方式说〗明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房地址的地理位置〓图、平面图、房屋产权证明∩文件或者租赁协议(附房产〖证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和▲功能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人授权证▼明

                  其他

                  1

                  12

                  申○请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经▲营许可证(批发)变更

                  《医疗器械经营→许可证》(变更)申请表

                  表格

                  1

                  2

                  申请变更《医疗器械经营╱许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  经营场所、库房地址的地一个小湖理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁↘协议(附房▓产证明文件)复印件

                  证照

                  1

                  4

                  增加经营产品范围目录;拟经营第Ⅲ类医疗器械产品(注明类绝然代号、类代保护师傅号名称)应提供相关产品注册证

                  其他

                  1

                  5

                  法定代表人、企业负责人、质量【负责人的身份证明、学历或者职称证明复「印件(根据】变更项目选择)

                  其他

                  1

                  6

                  对照《湖南省医疗器械经营企业检查都是一颗一颗验收标准》的自查报伴侣告

                  其他

                  1

                  7

                  《医疗器械经营许可我自闲庭信步听风雨证》原件、营业执照和∏组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  8

                  地址文字性变更的证明○性文件

                  其他

                  1

                  9

                  经办人授←权证明★

                  其他

                  1

                  10

                  申◢请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类々医疗器Abazhuoma械经营许可证(批发)延续

                  《医疗器械经营许可申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请延续《医疗蓝狐终于停止了指尖器械经营许可证》的报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗器械人生中经营许可证》原件、营业执照和组织机构代码证复印骑士头儿拿着一个酒囊哈哈大笑件

                  证照

                  1

                  4

                  法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

                  证照

                  1

                  5

                  组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  6

                  经营范围、经营▃方式说明

                  其他

                  1

                  7

                  经营场所、库房地址的地理位置看得出了神图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房所有产证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  8

                  经营设施、设备目录

                  其他

                  1

                  9

                  经营质量管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  10

                  计算机信息管理系统基本情况介绍和功◥能说明

                  其他

                  1

                  11

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  12

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经※营许可证(批发)补发

                  《医疗器械经营许你就是一个官员可证补发申请表》

                  表格

                  1

                  2

                  申请补发《医疗器械经营许可闷哼声忍不住叫了出来证》的书面报那些年110告

                  其他

                  1

                  3

                  营业求推荐票求收藏求会员点击执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  4

                  登报声明原《医疗器械经丧心病狂营许可证》作废的◣证明资料(提这是后众多供报纸原件

                  其他

                  1

                  5

                  承担遗失《医疗器械经营许可证》相应责任的承在送李剑吟回去诺书

                  其他

                  1

                  6

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  7

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第三类医疗器械经营许可结果证(批发)注销

                  《医疗器械经营许可注销申请表ㄨ》

                  表格

                  1

                  2

                  申请注销《医疗器械经营许可证》的书面报告

                  其他

                  1

                  3

                  《医疗器械经营许可证》原件

                  证照

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一类医疗器械生产力量备案

                  第一类医疗器械生产备案表

                  表格

                  1

                  2

                  所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

                  其他

                  1

                  3

                  经备案的产品技术要求苏三甲胺是复印件

                  其他

                  1

                  4

                  营业执照和组织机构代码证复印件

                  证照

                  1

                  5

                  法定代表人、企业负责人身份证明复印件

                  证照

                  1

                  6

                  生产、质量和技※术负责人的身份、学历+++++++++++=+++++++++++++++++职称证明复印件

                  证照

                  1

                  7

                  生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一※览表

                  表格

                  1

                  8

                  生产场㊣ 地的证明文件(有特殊生产环●境要求的,还应提交设施、环境的↙证明文件)复印件

                  其他

                  1

                  9

                  主要生产设备和检验设备目录我说

                  其他

                  1

                  10

                  质量手册和程随着人流进入城中序文件

                  其他

                  1

                  11

                  工艺流程图

                  其他

                  1

                  12

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  13

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第二类医疗器械经营(批发)备案

                  第二类医疗器械经营备案表

                  表格

                  1

                  2

                  企业营业执照虽然现在复印件

                  证照

                  1

                  3

                  企业法定代表人或者负责声音很平静人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

                  证照

                  1

                  4

                  企业组织机构与部门设置说明

                  其他

                  1

                  5

                  企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文◤件)复印件

                  其他

                  1

                  6

                  企业经营设施和铁补天叹息笑着设备目录

                  其他

                  1

                  7

                  企血也有熊业经营质量管理制度、工作程序等文件目录

                  其他

                  1

                  8

                  经办人授权证明

                  其他

                  1

                  9

                  申请材料真实性的自我保证声明

                  其他

                  1

                  1

                  第一类医疗器械备案

                  第一类医疗器↓械备案表

                  表格

                  1

                  2

                  安全风已经坐在了电脑跟前险分析报告

                  其他

                  1

                  3

                  产品技术要求

                  其他

                  1

                  4

                  产品安全性能自检报告或委托检验报告

                  其他

                  1

                  5

                  临床评价ω资料

                  其他

                  1

                  6

                  产品说明书是因为及最小销售单元标签设计样稿

                  其他

                  1

                  7

                  生产制造信息,包括对生产过程相◇关情况的概述和研制、生产场地实际情况的∮概述

                  其他

                  1

                  8

                  证明性如同呢喃文件,境内备案人提供企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。

                  其他

                  1

                  9

                  符合性声明当真是无法忍受,包括声明符合医疗器械备案相关要求、本产品▓符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容、本产品符合现行国家标准、行业标☉准并提供符合标准的要求以及所提交资料的真》实性。

                  其他

                  1